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体系QA
发布时间:2022-02-17 浏览:403

职位信息

1. 起草和升级本部门GMP体系SOP文件,包括Quality Manual,SMF等;

2. 起草和升级质量标准,包括成品、包材(聚乙烯内袋、瓦楞纸箱、小盒、运输箱、纸铝、等);

3. 接收偏差、事件及OOS报告;偏差、事件、OOS登记编号,建立电子与纸质台账;组织开展调查,收集相应证据,建立调查档案并维护,撰写调查报告,确定事件发生的根本原因及纠正措施(CAPA);

4. 建立客户投诉清单、投诉登记表;开展投诉调查并撰写投诉调查报告;

5. 接收各部门提交的变更申请,完成变更登记、变更编号并进行初步的评估;组织各部门进行讨论,确定变更后续事项;完成变更批准、变更跟踪、变更效果评价及变更关闭;

6. 建立CAPA台账和CAPA登记表,编号、每周跟踪,收集整改完成证据,进行整改效果评价,CAPA关闭及归档;

7. 审核物料供应商资质文件,对供应商进行审计、批准、管理、维护及年度评估;建立供应商档案。

8. 对美国普克、供应商制作的artwork进行审核,并反馈审核结果,维护和更新Artwork清单及共享盘;负责美国与供应商关于Artwork方面的信息传递和沟通;

9. 协助部门内其他成员完成临时紧急工作事项,完成上级安排的其他事务。

 

任职要求:

1. 化学制药相关专业,专科以上学历

2. 有1年以上制药企业工作经验,

3. 良好的应用Office办公软件编写文档的能力

4. 良好的英语读写能力

5. 有较强的责任感及良好的沟通能力

6. 参加过FDA或GMP认证者尤佳。

 

简历投递邮箱:hr@puracap.com.cn