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美国普克药业乙琥胺软胶囊获美国FDA批准文号
发布时间:2020-03-27 浏览:440

    近日,美国普克药业公司(Puracap Pharmaceutical LLC.,以下简称“美国普克”)收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于乙琥胺软胶囊的批准文号。

 

药品名称:Ethosuximide Capsules USP(乙琥胺软胶囊)

申请事项:ANDA(美国新药简略申请,即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。)

ANDA批件号:210654

剂型:软胶囊

规格:250mg

药品类型:处方药

         

    乙琥胺软胶囊主要用于控制癲痫小发作。美国普克于2017年提交乙胺软胶囊的ANDA申请,累计研发投入约为70万美元。根据 IQVIA数据统计,最近12个月乙琥胺软胶囊在美国市场的总销售额约为870万美元。根据国家药品监督管理局网站显示,目前国内没有乙琥胺制剂获批上市销售。

    本次乙琥胺软胶囊获得美国FDA批准文号标志着美国普克具备了在美国市场销售该产品的资格,美国普克与武汉普克同属人福医药集团国际化业务板块,在乙琥胺软胶囊的研发过程中,武汉普克参与并主导了制剂研发、批次生产和注册申报等关键环节,本次获批将对公司拓展美国制剂市场带来积极的影响,公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。