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美国普克药业苯佐那酯软胶囊获美国FDA批准文号
发布时间:2018-12-24 浏览:440

    2018年底,美国普克药业公司(Puracap Pharmaceutical LLC.,以下简称“美国普克”)收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于苯佐那酯软胶囊的批准文号。

 

药品名称:Benzonatate Capsules USP(苯佐那酯软胶囊)

申请事项:ANDA(美国新药简略申请,即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。)

ANDA批件号:206948

剂型:软胶囊

规格:100mg、200mg

药品类型:处方药

         

    苯佐那酯用于治疗急或慢性支气管炎、支气管哮喘、肺炎、肺癌所引起的刺激性干咳、阵咳等,也可用于支气管镜、喉镜检査或支气管造影前预防咳嗽。

    美国普克于2014年提交苯佐那酯软胶囊的ANDA申请,累计研发投入约为80万美元。根据IMS数据统计,2017年度苯佐那酯软胶囊在美国市场的销售额约为6000万美元。根据国家药品监督管理局网站显示,日前国内尚无苯佐那酯国产药品或进口药品获批。

    本次苯佐那酯软胶囊获得美国FDA批准文号标志着美国普克具备了在美国市场销售该产品的资格,将为公司拓展美国制剂市场带来积极的影响,公司将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。