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人福普克国际化开启新篇章:湖北省首家通过美国FDA认证的制剂企业
发布时间:2015-10-28 浏览:3189

        2015年10月28日,人福普克药业(武汉)有限公司收到美国食品药业监督管理局(FDA)出具的现场核查报告,报告索引号码:3010163919.核查报告确认,人福普克软胶囊生产厂以零缺陷通过FDA现场质量核查(报告原文为:No FDA 483, Inspectional Obeservations, was issued.)。根据该核查报告,人福普克软胶囊生产厂符合美国药品CGMP质量标准,通过了美国FDA认证,成为湖北省第一家通过美国FDA认证的制剂企业。

        10月28日下午,湖北省委副书记,湖北省生物产业领导小组组长张昌尔,湖北省食品药品监督管理局局长李昌海,湖北省发改委副主任肖安民,湖北省卫计委副主任张瑜,东湖开发区主任张文彤,东湖开发区常务副主任、生物办主任但长春等领导,专程到人福普克考察指导,热烈祝贺我们以零缺陷通过FDA的CGMP认证,对人福普克的生产质量、产品研发和企业发展给予了高度评价。张昌尔书记希望人福医药集团以此为契机,加快国际化步伐,并要求省直各有关部门对人福医药的国际化给予大力支持。同时,希望人福医药为提升全省的医药生产质量标准发挥表率和示范作用。

        作为人福医药集团国际化排头兵,人福普克是全国首家出口美国的软胶囊制剂的生产企业。自2012年12月进入美国制剂市场,OTC产品已销往美国沃尔玛、CVS等各大主流商超,走进美国人的日常生活。本次人福普克以零缺陷通过美国FDA认证有利于进一步扩大经营规模、优化产品结构,将对公司拓展美国制剂市场带来积极的影响。