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人福普克药业助力海创药业前列腺癌1类新药HC-1119软胶囊中美同步申报

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  • 发布时间:2018-09-21 09:33:28
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    93日,人福普克药业(武汉)有限公司(以下简称“人福普克药业”)与成都海创药业有限公司(以下简称“海创药业”)正式签订了商业合作协议,海创药业将利用人福普克药业符合FDA cGMP认证的软胶囊生产线完成其前列腺癌靶向治疗1类新药HC-1119软胶囊的国际多中心期临床试验批次的技术研究和生产。本次合作不仅有利于加速HC-1119软胶囊在中美两国的上市,也为产品成功获批后的商业化生产合作开启了良好的开端。


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    海创药业是一家专门从事创新药物研究及产业化的国家高新技术企业。海创药业利用其核心氘代药物技术开展具有广阔市场潜力的重大新药品种研究,海创药业核心项目HC-1119是一种新的雄激素受体(AR)拮抗剂,用于治疗去势抵抗性前列腺癌。临床前研究显示,HC-1119药代动力学特征、抗肿瘤活性、安全性均比国外同类产品恩杂鲁胺更优。该化合物已经获得中国、美国、日本及欧洲等多个国家和地区的专利授权,并于20168月获得了中国国家药监局颁发的1类新药临床研发批文,即将启动中国 期临床试验及海外临床试验,预计 2020 年申报上市。


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    人福普克药业成立于2009年,位于武汉光谷生物城,是一家专注于软胶囊药品生产的制药企业,公司引进美国、欧洲、韩国和印度等国先进的软胶囊生产和包装设备建成了中国第一个世界级的软胶囊生产基地,一期厂房分别于2015年和2017年两次以零缺陷通过美国FDA官方审计,随着二期工程在2018年年内投产,届时将拥有至少10条软胶囊生产线,可年产软胶囊60亿粒以上,公司一直倡导以客户为中心,秉承质量至上原则,以严苛的质量控制赢得了美国市场的认可,分别与利洁时、CVS和沃尔玛等美国主流连锁零售商建立战略合作关系,从而在美国医药市场占有一席之地。


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    在医药行业越来越细分化的大背景下,人福普克药业与海创药业走到了一起,发挥各自的优势,双方就HC-1119软胶囊技术服务和CMOContract Manufacture Organization)两方面合作达成一致。海创药业通过技术转移的方式将前期研发成果转移到人福普克药业的生产线,人福普克药业将负责HC-1119软胶囊项目生产前的技术转移和临床批次生产具体工作,同时人福普克药业也会发挥自身在软胶囊领域的研发优势和质量管理优势,提供部分工艺优化服务以及其他合理化建议,保证项目的顺利推进和最终成品的质量。


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    医药产品事关每个人的生命健康安全,也关系着企业的生死存亡,因此,人福普克药业每位员工始终抱有一颗敬畏之心,秉承质量至上的原则,并不断通过与世界级制药企业的业务洽谈中自我完善,从研发、生产、质量管理、注册申报和EHS管理等方面建立了高素质的团队,这一切是我们与海创药业合作的信心,也是长期合作的保障。


    在人福普克药业和海创药业双方技术人员的共同努力下,希望HC-1119软胶囊早日在中美两国获批上市,让中美两国前列腺癌患者早日使用上安全、有效和经济的新一代治疗药物。


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